Allplex™ SARS-CoV-2 Assay

Allplex™ SARS-CoV-2 Assay è il test Seegene multiplex Real-time PCR, di seconda generazione, per lo screening e conferma simultanea delle infezioni COVID-19 in un singolo tubo di reazione.

L'amplificazione può essere effettuata senza estrazione dell'RNA, previa inattivazione termica (procedura contemplata nella Comunicazione N. 7657/COV19 del 17 Ott 2020 del Ministero della Salute).

I target molecolari sono quelli indicati dal WHO (OMS), US/Korea/China CDC, HKU (Hong Kong), National institute of Health (Thailand), National Institute of Infectious Disease (Japan).

Rileva correttamente l'RNA del virus SARS-CoV-2 anche in presenza della variante inglese del virus (B.1.1.7 lineage) e della variante sudafricana (501Y.V2).

Il kit è basato sulla tecnologia Seegene MuDT™ che rende possibile rilevare valori multipli di Ct di ogni patogeno in ogni singolo canale dello strumento Real-time PCR.

Il pannello analitico include un controllo interno esogeno.

Rispetto al precedente prodotto Seegene per COVID-19 (Allplex™ 2019 n-CoV Assay), il nuovo kit Allplex™ SARS-CoV-2 Assay presenta queste importanti novità:

1) L'amplificazione può essere effettuata senza estrazione dell'RNA previa inattivazione termica

2) Aggiunta della rilevazione del gene S, specifico per COVID-19.

3) Incremento della sensibilità analitica che passa da 100 copie/reazione a 50 copie/reazione, per tutti i target rilevati

4) Migliore riproducibilità dei risultati da campioni a bassa carica virale

5) Maggiore stabilità del segnale del controllo interno

6) Possibilità di usare il test congiuntamente al kit Allplex™ RV Essential Assay, test multiplex One-step RT Real-time PCR che rileva e identifica simultaneamente 7 patogeni virali agenti di altre patologie respiratorie (Influenza A virus, Influenza B virus, Metapneumovirus, Respiratory syncytial virus A/B, Parainfluenza virus 1/2/3/4, Adenovirus A/B/C/D/E, Rhinovirus A/B/C).

Per favorire un approccio diagnostico sindromico, Seegene ha infatti uniformato i profili termici dei due kit in modo che sia possibile eseguirli contemporaneamente in automazione e a partire dallo stesso tubo primario, sulla strumentazione Seegene NIMBUS IVD & STARlet IVD.

L’associazione dei due test sullo stesso campione potrà fornire ai clinici un utile ausilio alla diagnosi rapida e al successivo trattamento farmacologico delle infezioni respiratorie virali, incluse quelle causate da SARS-CoV-2.

Produttore

Seegene Inc.

 

Analiti

- COVID-19 (N gene)
- COVID-19 (S gene)
- COVID-19 (RdRP gene)
- Sarbecovirus (E gene)

 

Strumentazione

CFX96™ Real-time PCR Detection System (Bio-Rad) con software CFX Manager™ Software-IVD v1.6

CFX96™ Dx System (Bio-Rad) con software CFX Manager™ Dx Software v3.1

Applied Biosystems™ 7500 (SDS software v2.0.5)

 

Prodotto marchiato CE-IVD

Per uso diagnostico in vitro

Informazioni per l'ordinazione

ProdottoN. Cat.Formato
Allplex™ SARS-CoV-2 AssayRV10247Y50 test
Allplex™ SARS-CoV-2 AssayRV10248X100 test *
* Il formato da 100 test è da utilizzarsi esclusivamente con estrattori NIMBUS IVD & STARlet IVD